中国派包机接回马来西亚滞留湖北人
来源:中国派包机接回马来西亚滞留湖北人发稿时间:2020-03-31 11:04:59


2015.11-2017.07工业和信息化部规划司司长(其间:2015.9 -2016.1中央党校培训部第39期中青年干部培训一班学习)

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

当天新增的1例死亡病例为一名44岁的埃及女性,来自开罗。卫生部表示,该名病人在到达医院时已经死亡。埃及的累计死亡病例目前上升至41例。

2019.01- 国家发展和改革委员会党组成员、副主任

2009.04-2015.11中国电子信息产业发展研究院院长(其间: 2007.9-2014.9北京交通大学管理科学专业博士研究生)

罗文,男,汉族,1964年12月生,湖南安仁县人,中共党员,1985年7月参加工作,北京交通大学管理科学与工程专业毕业,博士研究生学 历,管理学博士,高级工程师。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。